PIC/S GMP&GDP / IATA相關

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  • 溫濕度連續記錄&異常發報系統(Call-Out)
  • 簡述:

       

          為符合PIC/S GMP(優良藥品製造標準)GDP(優良藥品運銷規範)及未來GLP(優良實驗室操作規範)對於冰箱,冷庫與環境溫溼度等數值需長時間記錄與異常發報(Call-Out)之規範要求,本公司開始著手規劃相關解決方案!搭配溫溼度傳送器,熱電偶T-Type及Pt100測溫電阻體擷取溫溼度資料並連結至無紙式記錄器做長時間連續記錄,另可選擇簡訊型(A630/異常時收到簡訊)市話型(WH-110/異常時接到電話)發報機,抑或可由遠端電腦發送異常Mail通知擔當者,方案多元且可完全客製化,本公司可由規畫,建置,測試到最後偕同缺失改善提供完整建議與技術支援,可符合目前生技製藥業的實務需求,由本公司提供服務之台灣地區藥廠,藥品代理商及經銷商與生技廠已超過30餘家...

  • 規格:


    1.可收集溫溼度資料之標的:2~8度C冰箱,-20度C冰箱,-80度C冰箱,-196度C液態氮桶,培養箱,恆溫恆濕機,恆溫恆濕室,燒機室.....


    2.標的物可安裝之感測元件:熱電偶溫度線,測溫電阻體,溫溼度傳送器,差壓傳送器,氧氣/二氧化碳傳送器....


    3.資料記錄器之種類:紙式記錄器,無紙紀錄器,資料收集模組DAQ...


    4.發報機之種類:市話型(異常時撥出電話,聽到預錄音,最多可設6人),簡訊型(異常時發出預留簡訊,最多可Call 8人),電子郵件(較不建議)...


    5.服務流程:實地勘察與需求討論>>>提出建議方案與報價>>>現場施工,測試(含出具相關追朔報告,校驗證明,4Q或3Q文件)>>>上級單位查廠(TFDA)或輔導後之缺失改善>>>完成結案>>>固定時間返廠確校!

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  • 藥庫 / 物流倉 / 溫控車-溫濕度測繪(Mapping)技術服務
  • 簡述:


    依據我國藥品GDP 規範:

    西藥藥品優良運銷規範(第三部:運銷)

    第3 章作業場所及設備(Chapter 3 Premises and Equipment)
    3.3.溫度及環境管制(Temperature and Environment Control)
    3.3.1應具備適當的設備及程序以確認藥品的儲存環境。需考量的環境因素包括作業場所的溫度、濕度、光線及清潔。
    3.3.2儲存區應在代表性的條件下於開始使用前進行初步的溫度測繪評估。溫度監測設備應依照測繪評估結果設置,以確保監測設備是位於歷經極端溫度波動的位置。溫度測繪評估應依風險評估於有重大改變時重複執行。若為數平方公尺之小型常溫作業場所,應執行潛在之風險評估(如冷或暖氣機),並依照其評估結果放置溫度監測器。...作業場所,設備與存放區應事先做溫度測繪評估並放置溫度監測記錄器!


    本公司能根據現場實際狀況給予相關建議並提供溫溼度測繪計畫書(Protocol)之撰寫製作,溫溼度測繪(Mapping)實施,並提供可追朔至國家標準之測繪報告與架設最終之溫溼度監測點(置於熱點)...

  • 規格:


    溫溼度測繪(Mapping)的實施步驟大致分為以下:

    1.Select EDLMs(Electronic Data Logging Monitor):選擇適當的電子式資料記錄器.

    2.Designate the mapping team:選擇成員,組成一個曾受過相關訓練的團隊.

    3.Survey the site:確認場地之長,寬,高與空調狀況,進出口動線等條件以確認EDLMs的配置與數量.

    4.Establish acceptance criteria:建立驗收標準.(溫度與濕度之上下限...)

    5.Determine EDLM locations:決定EDLM(Data Logger)的位置.

    6.Record EDLM and thermostat location:記錄EDLM於溫區之相關位置.

    7.Lable and program the EDLMs:授予每一個EDLM有一個獨立的ID,並開啟記錄狀態.

    8.Fix EDLMs in position:固定每一只EDLM於預設位置.

    9.Conduct the mapping exercise:開始進行Mapping活動.

    10.Download and consolidate the data:下載資料並建立分析報告.


    根據WHO Technical Report Series, No. 961, 2011之敘述,Mapping實施之時機為夏季與冬季各實施一次,每三年或遇重大變更時亦應實施一次.可根據場庫所在地之中央氣象局月平均溫數據決定夏季與冬季的實施時機.(一般1~3月--->冬季/7~9月--->夏季)

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  • A630 3G-4G簡訊發報機
  • 簡述:

         

          當冰箱,冷庫或實驗室環境溫溼度等...設備異常時需即時通知相關責任擔當者!若受限於電話線路或環境不方便佈線,A630簡訊發報機是相當不錯的選擇...本機採用2G+3G+4G GSM網路即時通報(2G已於2017/6停用),透過USB連接電腦後可於標配軟體上預先編輯簡訊內容及發報指定聯絡人。免拉電話線、安裝簡易,不必擔心線路遭人為破壞!,可設定最多8組手機號碼(可中文輸入發報簡訊內容,最多10個字元)...另可選購進階版機種機+設定軟體,即可分區設定發報群組,簡訊內容更可達30個字元之多...

  • 規格:


    1.採用最新的3G模組,可安裝3G或4G SIM卡(另可訂製4G模組)

    2.採用USB介面,支援虛擬COM埠,設定好上手且方便(可於電腦中之硬體 / 裝置管理員 之下找出COM編號,軟體設定時需要輸入)

    3.支援3G或4G SIM卡(目前僅支援大卡!!辦卡時請記得保留轉換卡),具SIM卡異常與訊號異常警示蜂鳴器

    4.附外接延長天線,天線請儘可能遠離本體以防干擾

    5.體積輕巧(11.5*9*4 mm),可直接崁盤內鋁軌,配盤美觀

    6.當主機故障,SIM卡異常,收訊不良或異常發生時,蜂鳴器發聲提示(異常時蜂鳴器響起,當所有簡訊發送完畢即停止)

    7.分為4CH/8CH兩機型,可編輯最多10個字元之簡訊內容,同時通知8位聯絡人(標準版);亦可另購進階升級版!(發報群組+30字元之簡訊內容)

    8.2台並聯使用可提供最多16CH異常接點輸入與可通知超過8位聯絡人

    9.可支援Windows 10作業系統

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  • WH-110市話型自動撥號機
  • 簡述:


         WH-110市話型發報機設計有引導式LCD操作流程,設定簡單易上手!局線斷路,短路與忙線可自動偵測!最多可設定6組電話號碼,可預錄音與預撥放,智慧型輪播系統當設備異常時可精準Call-Out相關人員!

  • 規格:


    1.具備24字元LCD顯示幕,可顯示電話號碼與各項操作參數

    2.內建EEPROM,免用電池可永久記憶語音,電話號碼及各項設定

    3.可自我診斷局線迴路問題(斷路,斷路及佔線)

    4.最多六組電話號碼設定,當異常Call-Out時,能自動跳過已撥通之責任擔當者以提高效率

    5.可設定1~7次之撥號循環;可錄放最長20秒語音

    6.具鍵盤密碼鎖定功能,進入內部設定亦需密碼

    7.工作電源為AC110V或AC220V(出廠前工廠設定)

    8.外觀尺寸:220*160*60mm

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