- 因應嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)疫情，西藥製造業者品質被授權人(Authorized Person，AP)管理配套措施
- 日 期:2020-10-08
- 內 容:
衛生福利部食品藥物管理署 函發文日期：中華民國109年9月28日發文字號：FDA品字第1091106032號
主旨：因應嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)疫情，西藥製造業者品質被授權人(Authorized Person，AP)管理配套措施，詳如說明段，請轉知所屬會員，請查照。說明：
一、衛生福利部前以108年4月24日衛授食字第1081102232號函轉知西藥製造業者設置AP管理相關規定，包括AP從業期間，每年應接受GMP相關持續教育訓練至少24小時，並自109年1月1日起，將AP落實情形納入GMP查核項目。(諒達)
二、鑑於COVID-19疫情期間之防疫所需，上述教育訓練之辦理場次及人數有所限制，爰今年度西藥製造業者AP之GMP相關持續教育訓練時數得少於24小時，惟仍應積極參與本署及委託藥品相關機構辦理之教育訓練，並留有相關紀錄備查。
